2013年6月14日に安倍政権の規制改革の一つとして閣議決定された規制改革実施計画に、

「一般健康食品の機能性表示を可能とする仕組みの整備」が盛り込またした。

計画通りですと、2015年度3月までには新制度のもとで、関係各社が自己責任によって、商品の機能性表示が容認される可能性が高くなっています。

現在、特定保健用食品(トクホ)や栄養機能食品以外には、従来効能は記載できず、消費者も機能性表示がなければ、自分に適した健康食品が分からないというのが現状でした。機能性表示の容認はセルフメディケーションを進めることにもつながり、今後、健康食品の市場は活況となることが予想できます。

 

この新制度創設にあたっては、現在米国で栄養補助食品の機能性表示制度として、1994年に創設された構造/機能表示（Structure/Function Claims）制度を、基本に検討することが課されました。

米国では医療費の増大を抑えるため、1994年に栄養補助食品健康・教育法が制定され、サプリなどに機能性表示を認める「ダイエタリーサプリメント制度」が創設されました。

 

消費者庁は、米国のこの制度をお手本にしようとしています。その特徴は、国がお墨付きを与えた第三者機関が審査・許可するのではなく、サプリの有効性は論文調査などを通じて企業が自ら担保する点にあります。

 

この制度の下では、サプリ発売後に米食品医薬品局（FDA）に届け出ればよく、製品トラブルを起こしたり、FDAの抜き打ち検査に引っかかったりした場合は厳しい罰が待っています。事前規制ではなく事後監視型の対応なのです。

 

先進諸国では医療とサプリは密接に関与しており、法規制によって医薬品、健康食品・サプリ、その他の食品が明確に定義されています。先進国の中で、その区分が明らかでないのは我が国だけで、

ドイツでは、医師が薬を飲むほどの病気ではないと判断すれば、ハーブなどを処方する。そのため、薬剤師のほか自然療法の専門家を置く「アポテイク」と呼ばれる薬局があるほどです。

 

健康食品業界にとって、この規制緩和は市場拡大に直結する悲願であり、実現すれば市場規模は現在の約1兆2千億円から倍になるとの見方もあります。

 

このような状況で業界として、急ぎ取り組まなければならないことは、消費者目線を意識しつつ企業責任に基づく健康食品の機能性表示制度の提案をしていく事です。

 

　また、新制度により、機能性表示が可能となると共に安全性への取り組みが強化される事が予想されます。その結果、研究開発、商品開発、マーケティングに変化が起こるのは明らかです。

また、企業の責任が今まで以上に求められることになり、リスク管理も重要になると思われます。

当然、メディカルサプリメントアドバイザーのようなサプリメントの正しい知識を持ったアドバイザリーの育成も不可欠となり、今後のMSAの活躍が期待されます。