【タイトル】
カナダ保健省が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (151007)

【注意喚起および勧告内容】
2015年10月5日、カナダ保健省 (Health Canada) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む3製品 (下記の一覧参照、写真はカナダ保健省のHPより加工転載) に注意喚起。カナダ保健省は当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名	写真	混入していた医薬品成分	標榜されている効能効果	情報掲載元
Kaboom Action Strips 12 Pack		スルフォアイルデナフィル	性機能改善	米国FDA
Lida DaiDaiHua		シブトラミン フェノールフタレイン	痩身	米国FDA
ActiveSlim slimming capsules		シブトラミン	痩身	オーストラリアTGA

【解説】
これは米国FDA (詳細はこちら) およびオーストラリアTGA (詳細はこちら) からの情報を基にカナダ保健省が作成したもの。当該製品は性機能改善や痩身を謳っていたが、医薬品成分 (シルデナフィル類似成分 (スルフォアイルデナフィル) 、シブトラミン、フェノールフタレイン) が混入していた。カナダ国内の店舗における販売は確認されていないが、渡航先の国やインターネット販売などにより入手される可能性がある。2015年9月23日までに、カナダ国内において当該製品との因果関係が疑われる健康被害は報告されていない。カナダでは、販売が許可された健康製品 (Health Products) には8桁の医薬品認証番号 (Drug Identification Number (DIN) ) やNatural Product Number (NPN) 、Homeopathic Medicine Number (DIN-HM) が表示されているので、カナダ保健省はその表示を確認するように勧告。

【関連成分】
シルデナフィル (sildenafil)
シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

シブトラミン (sibutramine)
シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

フェノールフタレイン (phenolphthalein)
塩基性で赤色を示す (変色域はpH8～10) pH指示薬の1つ。以前は医薬品 (下剤) として使用されたこともあるが、発がん性などのおそれがあるため、現在は医薬品として使用されていない。

【関連情報】
カナダ保健省ウェブページ (2015年10月5日、英語) →「Foreign Product Alert: Kaboom Action Strips 12 Pack, ActiveSlim slimming capsules, and Lida DaiDaiHua」