【タイトル】
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル類似成分など) を含む製品に注意喚起 (151013)

【注意喚起および勧告内容】
2015年10月9日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル類似成分など) を含む2製品 (下記の一覧参照：写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。当該製品との関連が疑われる健康被害が1件報告されている。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名	写真	UCPコード
RHINO 7 3000 capsules		616453150126
Rhino 7 Platinum 3000 Capsules		700729253748

【解説】
これは2015年9月25日に米国FDAより発表された注意喚起情報 (当該製品は、医薬品成分であるデスメチルカルボデナフィル (desmethyl carbodenafil、シルデナフィル類似成分) およびダポキセチン (dapoxetine) が検出されたため、一部のロットを対象に自主回収が行われていたが、回収対象が全ロットに改められた。当該製品との関連が疑われる健康被害が1件 (詳細不明) 報告されている。なお、当該製品に類似した製品について、以前にも医薬品成分の混入が報告されている 。

【関連成分】
シルデナフィル (sildenafil)
シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

【関連情報】
米国FDAウェブページ (2015年10月9日、英語)
→「TF Supplements Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Rhino 7 3000 and Rhino 7 Platinum 3000 Capsules due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」