■タイトル
カナダ保健省が医薬品成分 (シブトラミン、シルデナフィルなど) を含む14製品に注意喚起 (160705)
■注意喚起および勧告内容
2016年7月4日、カナダ保健省 (Health Canada) が医薬品成分 (シブトラミン、シルデナフィルなど) を含む14製品 (下記の一覧参照：写真はカナダ保健省ウェブページより加工転載) に注意喚起 。カナダ保健省は当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。
| 製品名 | 写真 | 混入していた医薬品成分 | 標榜されている効能効果 | 情報発信元 |
| Dynamizm Capsules |  | シブトラミン | 痩身 | 米国FDA |
| ENVY BP |  | シブトラミン | 痩身 | 米国FDA |
| Eradicate Capsules |  | シブトラミン デスメチルシブトラミン | 痩身 | 米国FDA |
| Leisure Slimming capsules |  | シブトラミン フェノールフタレイン | 痩身 | オーストラリアTGA |
| Propell Platinum |  | シブトラミン | 痩身 | 米国FDA |
| U Slimming capsules |  | シブトラミン フェノールフタレイン ジクロフェナク リグノカイン | 痩身 | オーストラリアTGA |
| U Plus Slimming capsules |  | シブトラミン フェノールフタレイン ジクロフェナク リグノカイン | 痩身 | オーストラリアTGA |
| Xerophagy Capsules |  | シブトラミン | 痩身 | 米国FDA |
| MMC Zang Ba Bao tablets |  | シルデナフィル | 性機能改善 | オーストラリアTGA |
| Salute Capsules |  | シルデナフィル チオシルデナフィル スルフォアイルデナフィル | 性機能改善 | 米国FDA |
| Sextra |  | シルデナフィル | 性機能改善 | 米国FDA |
| Super Bull 6000 Herbal capsules |  | シルデナフィル | 性機能改善 | オーストラリアTGA |
| U.S. Black Gold tablets |  | シルデナフィル | 性機能改善 | オーストラリアTGA |
| Zlimxter Capsules |  | シルデナフィル | 性機能改善 | 米国FDA |
■解説
これは米国FDA (詳細はこちら→1、2、3、4) およびオーストラリアTGA (詳細はこちら→1、2、3) からの情報を基にカナダ保健省が作成したもの。痩身または性機能改善を謳って販売されていた当該製品には、医薬品成分であるシブトラミン、シルデナフィルなどが混入していた。
カナダ国内の店舗における販売は確認されていないが、渡航先での購入やインターネット販売などにより入手される可能性がある。2016年6月17日までに、カナダ国内において当該製品との因果関係が疑われる健康被害は報告されていない。カナダでは、販売が許可された健康製品 (Health Products) には8桁の医薬品認証番号 (Drug Identification Number (DIN) ) やNatural Product Number (NPN) 、Homeopathic Medicine Number (DIN-HM) が表示されているので、カナダ保健省はその表示を確認するように勧告。
■関連成分
シブトラミン (sibutramine)
シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。
アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。
しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。
フェノールフタレイン (phenolphthalein)
塩基性で赤色を示す (変色域はpH8～10) pH指示薬の1つ。以前は医薬品 (下剤) として使用されたこともあるが、発がん性などのおそれがあるため、現在は医薬品として使用されていない。
ジクロフェナク (diclofenac)
非ステロイドの抗炎症薬。一般的に関節痛に使用されるが、胃腸障害や吐き気、胃痛や出血などの副作用が知られている。
シルデナフィル (sildenafi)
シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。
■関連情報
カナダ保健省ウェブページ (2016年7月4日、英語) →「Foreign Product Alert: 15 Health Products」
