■タイトル
カナダ保健省が緑茶抽出物を含むナチュラルヘルス製品の肝毒性について注意喚起 (171116)

■注意喚起および勧告内容
2017年11月14日および15日、カナダ保健省 (Health Canada) が、緑茶抽出物を含むナチュラルヘルス製品の使用による肝障害リスクに関するレビュー結果を報告。消費者に対する注意喚起を行うとともに、業者への対応を要請した。

■解説
緑茶抽出物の使用との関連が疑われる肝障害の健康被害が各国で報告されていることから、カナダ保健省は2008年に緑茶抽出物の肝毒性に関するモノグラフを作成し、ナチュラルヘルス製品として承認を受けた緑茶抽出物含有製品のパッケージには「肝障害のある場合は使用前に医師に相談すること」、「食事とともに摂取すること」が示されることで消費者に注意喚起が行われてきた。
しかし、その後も各国で緑茶抽出物含有製品の使用者における肝障害が相次いで報告され、カナダ国内では、2016年10月に緑茶抽出物を含むナチュラルヘルス製品の利用による若年女性の肝障害が報告された (詳細は下記の症例報告参照) 。この症例を含め、カナダでは2006年から2016年までの間に緑茶抽出物含有製品と関連する肝障害が11件報告されている。

このような状況を受け、カナダ保健省は安全性レビューを実施。緑茶抽出物は稀だが予測できない肝障害を引き起こす可能性があるとして、緑茶抽出物含有製品は18歳以上を対象年齢とするように、2017年8月にモノグラフを改訂した。今般、肝障害のリスクについて消費者に対して再注意喚起を行うとともに、製品パッケージの注意書きに「肝障害が疑われる症状が出た場合は摂取を中止し、医療機関を受診すること」、「緑茶抽出物含有製品と関連する肝障害の症例が国内外で報告されていること」を強調表示するよう、さらに、18歳未満が使用する可能性のあるナチュラルヘルス製品から緑茶抽出物を除くか、もしくは大人用（18歳以上）と表示するように業者に要請した。

■症例報告
17歳女性が、体重管理用のナチュラルヘルス製品「Green Tea Triple Fat Burner (NPN 80037935) (緑茶抽出物、ビターオレンジ、カフェイン、ビタミン類 (B3、B6、B12、C、E、葉酸) 含有)」を1カプセル×2回/日、5日間摂取したところ、急激な腹痛、悪心、激しい嘔吐を生じ救急外来を受診。治療を受けて退院したが改善せず、2日後に再度救急外来を訪れ、検査の結果、肝機能 (基準値上限の64倍のALT) 、腎機能 (基準値上限の10倍の血清クレアチニン) の悪化が認められ、急性肝障害および急性尿細管壊死と診断され、加療により改善した。当該製品との因果関係は”probable”と判定された。

■関連情報
カナダ保健省ウェブページ (英語)
(2017年11月14日) →「Health Canada takes steps to help Canadians avoid rare risk of liver injury from use of green tea extract health products」
(2017年11月15日) →「Green Tea Extract-Containing Natural Health Products - Rare Risk of Serious Liver Injury」