■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (171201)

■注意喚起および勧告内容
2017年11月30日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル) を含む2製品 (下記の一覧参照、写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名	写真	混入していたシルデナフィルの量
Bull 1800 mg (製造日2016年5月8日、 使用期限2019年5月7日)		1カプセルあたり0.026mg
Chao Jimengnan (ロット No. 20151018、 使用期限2017年10月)		1錠あたり70.46mg

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■解説
当該製品は性機能改善を謳ってウェブサイトなどで販売されていたが、米国FDAによる調査で、医薬品成分であるシルデナフィルが検出された。このため、業者 (Nutra Labs Inc. ) による自主回収が行われている。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。なお、「Bull」については2016年2月11日づけで米国FDAから消費者に対する注意喚起が出されており、「Chao Jimengnan」は以前にオーストラリアTGAより、医薬品成分混入のため注意喚起 (1、2) が出されている。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)
シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2017年11月30日、英語)
→「Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients」
→「Public Notification: Chao Jimengnan contains hidden drug ingredient」