消費者庁は先月27日、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」を改正した。

今回の改正は、事業者から問い合わせの多い事項を明確にする観点から実施。適切に考察された18～19歳データが使用可能であることなどを明確にした。

次のガイドライン改正は「糖質・糖類」の追加が濃厚。さらには「業界団体による書類事前チェック」といった制度の改善策と、「エキス類の追加」や、「食薬区分の運用見直し」も控えており、2018年は機能性表示食品の制度拡充に向けた節目の年となる。

■「定性試験」、開示に注文も

　今回のガイドライン改正のポイントは、文言などの修正のほか、①定性試験について、②18～19歳を含むデータの扱い、③望ましい論文の投稿先、④トータリティオブエビデンスの判断理由、⑤臨床試験の定義―― など。

 　①は定性の必要がある機能性関与成分の場合、定性試験の分析方法を示す資料を添付することを規定した。当該成分が含まれているか、第三者の外部機関がチェックできるようにする狙いがある。

②は昨年6 月29日に「適切に考察されている場合は一律対象外ではない」との旨の文書をすでに発表しているが、改めてガイドライン上に明記。18～19歳を含むデータについて利用可能であることが明確化された。

③では、臨床試験結果の論文投稿先として、査読の透明性が高い雑誌であることが望ましいことを付け加えた。

④のトータリティオブエビデンスの考え方は、研究レビューにおいて、恣意的な論文抽出を避けるための方法。“総合的観点”から、肯定的といえるかを判断する。今回の改正ではトータリティオブエビデンスの観点からの判断に至った「合理的な理由」を届出資料に具体的に記載することとした。

⑤「臨床試験」の定義については、用語集だけでなく、本文中にも、トクホ申請書作成上の留意事項で規定する「ヒトを対象とした試験」と同意であることを明記した。

■「糖類」の追加は年度末の可能性、「エキス類」は4月以降に

　2016年12月にまとまった検討会報告書で追加が決まったうち、「エキス類」はデータベース改修が今年4月以降の作業になるため、使用できるようになる時期はその作業の進捗に左右される。]

一方「糖質・糖類」は、節目の年度末にガイドライン改正があれば、その時に追加される可能性もある。まずは、トクホで許可実績のあるL-アラビノース、パラチノース、イソマルトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、フラクトオリゴ糖、キシロオリゴ糖、キシリトールなどにビジネスチャンスが訪れそうだ。




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