いよいよ、日本で初めての西洋ハーブOTC医薬品が発売されます。
日本では2007年3月に厚生労働省の通知により、西洋ハーブを有効成分とする医薬品承認申請のルールが定められました。
日本初の西洋ハーブOTCは、、、
エスエス製薬株式会社の「アンチスタックス」（第1類医薬品）。
内服薬として日本初となる軽度の静脈還流障害による足のむくみを改善するOTCです。
ヨーロッパにおいて古くから血管（静脈）の病に良いとされている赤ブドウ葉を原材料として、医薬品としての有効性と安全性、品質を確保した天然由来の「赤ブドウ葉乾燥エキス混合物」（AS195）が「アンチスタックス」の有効成分です。
Natural Medicineｓ Database から 商品名 「Antistax」を検索すると、
Each capsule contains:Red Vine Leaf Extract180 mg. Other Ingredients: Gelatin , Dried Glucose Syrup, Silicon Dioxide, Talc, Maize Starch, Magnesium Stearate, Colours (E 172, E 171).と出てきます。
有効性は、
Taking grape seed extract or its proanthocyanidin constituents orally seems to reduce subjective symptoms of chronic venous insufficiency and improve venous tone. Additionally, in one clinical trial, a specific grape leaf extract, known as red vine leaf extract (AS 195, Antistax, Boehringer Ingelheim), was given orally to patients with stage I and stage II chronic venous insufficiency. Leg edema significantly decreased after 6 weeks of treatment compared to placebo. Doses of 360 mg and 720 mg daily were both effective, but the higher dose produced a slightly greater effect. Patients also reported significant decreases in subjective complaints such as tired or heavy legs, tension, and tingling and pain after 12 weeks of treatment.
医薬品との相互作用は、
Grape juice is thought to induce cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) metabolism and may decrease plasma levels of CYP1A2 substrates.
用量用法は、
For chronic venous insufficiency, one clinical trial used a standardized red vine grape extract AS 195 (Antistax, Boehringer Ingelheim). The dose used was 360 mg or 720 mg once daily.
副作用報告は、
Grape leaves have been reported to cause gastrointestinal discomfort, diarrhea, dyspepsia, dry mouth, and retching. Other adverse effects included infections, headache, and musculoskeletal disorders. One case of leg hematoma following a minor trauma was also reported in a person using grape leaf extract.
日本のアンチスタックスも、２カプセル（1日量）中赤ブドウ葉乾燥エキス混合物 450mg（赤ブドウ葉乾燥純エキスとして360mgに相当）。
有効性を示すエビデンスもありますし、私も適応患者さんに勧めてみようと思います。
